问题分析：Hi，IV期临床试验：释放后新药的应用阶段。
其目的是检查药物治疗在广泛使用的条件下的有效性和不良反应，评估一般人群或特殊群体中使用的益处和风险之间的关系，并改善剂量。
提案：第四阶段临床试验的技术特征：
I期临床试验是商业化后的开放标签试验，不需要对照组。但是，它并不排除在必要时对特定适应症或特定受试者进行小规模随机对照试验的必要性。
SDA要求进行IV期临床试验，至少需要2000例。
III期临床试验是开放标签试验，但您可以参考选择标准，排除标准，戒断标准，疗效标准，副作用以及疗效和副作用评估标准的设计标准。。
2016-12-0121：48：28